醫(yī)療器械檢測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性、性能和質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)估的過(guò)程，以確保醫(yī)療器械符合相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。醫(yī)療器械檢測(cè)的內(nèi)容廣泛，涵蓋了電氣安全、電磁兼容、機(jī)械性能、化學(xué)性能、光學(xué)性能、生物學(xué)評(píng)估、環(huán)境測(cè)試等多個(gè)方面。中科檢測(cè)提供醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)，具有CMA,CNAS資質(zhì)。

檢測(cè)方法：

安規(guī)、EMC電磁兼容、微生物、化學(xué)表征、理化、相容性等。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T 16886.3-2019醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T 19974-2018醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求

GB/T 19974-2018醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求

GB/T 19973.2-2018醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第2部分：用于滅菌過(guò)程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無(wú)菌試驗(yàn)

GB/T 16886.9-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

GB 16174.2-2015手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第2部分：心臟起搏器

GB/T 19633.2-2015終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分:成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求

GB/T 19973.1-2015醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定

GB/T 27949-2011醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求

檢測(cè)流程：

申請(qǐng)檢測(cè)：醫(yī)療器械企業(yè)向監(jiān)管部門提交檢測(cè)申請(qǐng)。

檢測(cè)計(jì)劃編制：監(jiān)管部門根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、技術(shù)特征等因素制定檢測(cè)方案。

檢測(cè)實(shí)施：檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)內(nèi)容涵蓋性能檢測(cè)、安全性檢測(cè)和有效性檢測(cè)等。

檢測(cè)報(bào)告：檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)檢測(cè)結(jié)果出具檢測(cè)報(bào)告，并將報(bào)告提交給監(jiān)管部門。